医卫类考试 (1,271,738)

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  • 研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()

  • 在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签字并注明日期。()

  • 临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()

  • 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()

  • 为保证数据录入的准确,应采用二次录入法或校对法。()

  • 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

  • 临床试验用药品的使用由研究者负责。()

  • 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。()

  • 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

  • 临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()