临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。（)

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有()。

有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()

研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。()

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。()

临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()

在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()