题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友tangyu92
发布时间:2022-01-06
[主观题]
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严
重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
简答题官方参考答案
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A. 研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B. 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C. 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D. 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E. 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
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