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提问人：网友tangyu92
发布时间：2022-01-06
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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)
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第3题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
第6题
有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验（药品注册管理办法）（）
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
C.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
D.有证据证明研究药物无效的
E.牵头单位更换PI的
第7题
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告
A.CRA；24
B.CRA；12
C.研究者；12
D.研究者
第8题
发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
A.24h
B.12h
C.48h
D.72h
第9题
研究者的安全性报告以下说法不正确的是（）
A.无论方案是否有规定，所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件
B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后，研究者只需要签字，交由CRC提交伦理委员会即可
C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码，而不是姓名和身份证号
D.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告
第10题
在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会（）
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
