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药品销售应有完整销售记录,记录内容应包括:品名、剂型、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。()
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传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。()
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药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。()
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洁净室(区)空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测,监测结果不好时应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。()
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根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类。()
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印有与标签内容相同的药品包装物,如铝塑小袋,可不按标签管理。()
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药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时,必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。()
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同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格相同、包装规格不同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致。()
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企业实施以品种为单元的药品GMP管理,要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划;方案的制定要突出GMP标准,突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。()
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批生产记录应保持整洁,发生污损时应撕毁重新记录,需要更改时,涂去原记录内容,重新填写。()
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