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提问人：网友tangyu92 发布时间：2022-01-07
[单选题]

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

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第1题
《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

A、正确

B、不正确

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第2题
关于临床试验的行为准则的第一个国际性公约是：

A、《纽伦堡公约》

B、《赫尔辛基宣言》

C、《人体生物医学研究国际道德指南》

D、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

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第3题
新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

A.必须有国务院的批准

B.必须遵守赫尔辛基宣言

C.必须符合GCP

D.必须在中检所进行试验

E.必须符合GMP

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第4题
新药的临床研究必须遵循的原则是:

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证》

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第5题
人类第一个国际性的关于人体试验的伦理文件是()

A.《纽伦堡法典》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》

D.《贝尔蒙报告》

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第6题
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?()A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?（）

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审阅讨论会议

D.签发书面意见

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第7题
伦理委员会应成立在:()A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门
伦理委员会应成立在：（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第8题
伦理委员会的工作应:()A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任
伦理委员会的工作应：（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

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第9题
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?()A.至少有5 人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?（）

A.至少有5 人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训

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