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提问人：网友sbhdxjhsk
发布时间：2022-01-07
[主观题]
第一类医疗器械产品备案，不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是（)。A.检
第一类医疗器械产品备案，不需要进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是()。
A.检验
B.临床试验
C.分析评价
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第2题
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。()
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。（)
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此题为判断题(对，错)。
第5题
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产（）
A．医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
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B．医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产产地的，不需要单独申请生产许可证书，仅需向原生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行原生产许可证书的生产线增设备案
C．医疗器械生产许可证有正本和副本，副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造
D．从事第一类医疗器械生产的，完成生产备案后，发予第一类医疗器械生产备案凭证和备案编号
第9题
经营第三类医疗器械实行（）管理，经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第一类医疗器械（）。
A、许可、备案、不需要许可和备案
B、备案、备案、不需要许可证和备案
C、许可、备案、备案
D、许可、许可、备案
第10题
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理（）
A．经营第三类医疗器械实行许可管理
B．经营第二类医疗器械实行备案管理
C．经营第二类医疗器械实行许可管理
D．经营第一类医疗器械实行备案管理
E．经营第一类医疗器械不需要许可和备案
