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提问人:网友tangyu92 发布时间:2022-01-07
[主观题]

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定, 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

疗。()

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第1题
A-《中药材生产质量管理规范(试行)》; B-《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) ; C-《GSP认证管理办法》; D-《药品管理法》; E-非临床试验; F-临床试验; G-宪法; H-《药品召回管理办法》;I-《药品经营质量管理规范》; J-《药品不良反应报告和监测管理办法》; K-《药品生产质量管理规范》。

1.我国药事法律环境,是指以()为依据,以()为主体,由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。

2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定,从而确保试验资料的真实可靠,试验操作标准规范,保障受试者利益和安全,保证和促进提高药品研究质量。

3.加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。

4.()是药品生产和质量管理的基本准则。

5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量,对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制,确保药品质量的法律法规。

6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则,规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药国际化、现代化。

7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。

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第2题
在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()

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第4题
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

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第5题
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

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第6题
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?()A.至少有一人为医学工作者B.至少有5 人参加C.至少有一
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?()

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5 人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

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第7题
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第8题
申办者申请临床试验的程序中不包括:()A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相
申办者申请临床试验的程序中不包括:()

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第9题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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