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提问人：网友ixyxiaomi 发布时间：2022-07-22

[主观题]

某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）

A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报

B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期

C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可

D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了

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更多“某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）”相关的问题

第1题

研究者获知SAE应上报以下部门，除了（）

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会报告

D.国家药审中心

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第2题

研究者获知SAE应在（）小时内上报。

A.24

B.36

C.12

D.48

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第3题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者，申办者

D.申办者，受试者

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第4题

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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第5题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第6题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（）和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第7题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题

2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

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第9题

多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经（）审核签章后交申办者。

A.各中心研究者、各中心临床试验机构

B.协调研究者、组长单位临床试验机构

C.各中心研究者、组长单位临床试验机构

D.协调研究着、各中心临床试验机构

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第10题

监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。（)

监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。()

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第11题

多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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