对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()
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A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.A.药品注册研制现场核查
B.B.药品注册生产现场核查
C.C.药品销售现场核查
D.D.药品原辅料采购现场核查
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
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