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多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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  • 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()
  • 下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是( )。
    A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则
    B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性
    C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性
    D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

    请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
  • 在启动组群随机试验之前,研究人员,申办者,相关当局和研究伦理委员会应该()。
    A、确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果
    B、确定是否必须获得看门人的许可
    C、确定哪些人是研究受试者,以及哪些人或群体受到影响,即使他们不是直接目标人群
    D、确定在某些研究中获得患者,医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行
    E、确定在伦理上是否接受一个干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象

    此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
  • 伦理委员会审阅临床试验的要点有()。
    A.试验方案及目的是否适当
    B.试验数据的统计分析方法
    C.受试者可能遭受的风险及受益
    D.研究者的资格和经验
    E.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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  • 研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()
    A、研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
    B、研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
    C、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
    D、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

    此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
  • 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求:()。
    A.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
    B.至少有1名成员来自非科学领域
    C.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
    D.至少有5名成员,并有不同性别的成员和法律人士

    此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
  • 胸膜腔内压通常是高于大气压的。()

    此题为判断题(对,错)。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
  • 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。()
  • 伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议
    伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?()
    A.书面记录所有会议的议事
    B.只有作出决议的会议需要记录
    C.记录保存至临床试验结束后五年
    D.书面记录所有会议及其决议
  • 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床
    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()
    A.试验目的
    B.受试者可能遭受的风险及受益
    C.临床试验的实施计划
    D.试验设计的科学效率
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