以下哪项不属于药物临床试验现场核查关注的主要内容(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()
A.药品生产记录
B.研究者履行职责情况
C.执行试验方案情况
D.数据记录和结果报告
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- · 有2位网友选择 C,占比25%
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A.药品生产记录
B.研究者履行职责情况
C.执行试验方案情况
D.数据记录和结果报告
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行
A、初审和现场核查
B、第二次技术审评
C、生产现场检查
D、标准品审查
E、GMP
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
A、药品注册研制现场核查
B、药品注册生产现场核查
C、药品销售现场核查
D、药品原辅料采购现场核查
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