仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（）

此题为判断题(对，错)。

B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。

A.药品经营质量管理规范符合性

B.药品注册现场

C.药品生产质量管理规范符合性

D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

A、市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级市场监督管理部门

D、省级卫生健康主管部门

药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

此题为判断题(对，错)。

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.在注册申请