题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友tangyu92
发布时间:2022-01-06
[主观题]
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()
简答题官方参考答案
(由简答题聘请的专业题库老师提供的解答)
查看官方参考答案
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()
B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,并至少保存留样至药品上市后2年
C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的
D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A. 研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B. 研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C. 研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D. 研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E. 参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
为了保护您的账号安全,请在“简答题”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!