某方案规定签署知情后即开始收集AE,受试者在首次用药前发生了青霉素皮试的过敏,这种情况需要记录AE吗?
筛选受试者和签署知情同意书,正确的是
A、先筛选受试者再签署知情同意书
B、先签署知情同意书再筛选受试者
C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
D、体检合格者签署知情同意书
E、体检不合格者签署知情同意书
A.将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者
B.受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意
C.将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意
D.受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利
E.受试者签署了知情同意书,就一定有知情的权利
有关知情同意书韵签署不正确的是
A.知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存
B.签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要
C.对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验
D.受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书
E.知情同意常常贯穿于整个试验过程
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
A.将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者
B.受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意
C.将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意
D.受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利
A.已入组且结束试验流程的受试者
B.未结束试验流程且受影响的受试者
C.知情同意书修订后新入组的受试者
A.受试者或者其监护人只需口头同意
B.受试者或者其监护人口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或者其监护人口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
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