更多“临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()”相关的问题
第1题
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。()
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
点击查看答案
第2题
在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()
点击查看答案
第3题
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
点击查看答案
第4题
在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()
点击查看答案
第5题
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()
点击查看答案
第6题
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()
点击查看答案
第7题
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。()
点击查看答案
第8题
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。()
点击查看答案
第9题
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。()
点击查看答案
第10题
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。()
点击查看答案