留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节, 如:()
A.生产开始或结束时
B.交接班时
C.设备出现故障时
D.生产过程中出现其他异常情况时
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- · 有3位网友选择 B,占比33.33%
- · 有1位网友选择 D,占比11.11%
- · 有1位网友选择 A,占比11.11%
A.生产开始或结束时
B.交接班时
C.设备出现故障时
D.生产过程中出现其他异常情况时
留样应至少符合以下哪些要求?
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
A.持有人或者受托方负责物料的采购
B.持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行
C.受托方负责成品的检验,必须保证完成成品的理化检验
D.物料和产品运输过程及储存方的责任、储存条件的维护措施,明确双方职责,确保物料和产品运输过程中质量可控
A.合格或让步接受等可用于生产使用的还样物料:批次位数为10位,顺序为,取样当日年2位+月1位+日2位+填充为5位(5个0)
B.合格或让步接受等可用于生产使用的还样物料:批次数为9位,顺序为,取样当年2位+月1位+日2位+填充为4位(4个0)
C.不合格且需退回供应商以及有特殊使用要求的还样物料,按还样物料批次进行9位编制
D.不合格且需退回供应商以及有特殊使用要求的还样物料,按原取样批次信息进行批次编制
A.制定质量管理和检验人员的职责
B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
D.审核不合格品处理程序
E.决定物料和中间产品的使用
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
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