题目内容
（请给出正确答案）
A.是对从事实验研究的规划设计、执行措施、管理监督、记录报告、实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件
B.是在实验室条件下，通过动物实验进行临床的各种毒性实验，用于评价药物的安全性
C.要严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素，尽可能减少试验误差，确保新药安全性评价的科学性和可靠性
D.使我国新药研究的安全性试验符合国际上公认的标准
参考答案
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A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证
B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量，建立生物分析方法时，应进行完全验证
C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证
D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求
下列关于GLP的叙述错误的是
A、GLP是药物非临床研究质量管理规范
B、药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究
C、用于评价药物的安全性
D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行
E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等
A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》
B.我国的GLP于1999年发布
C.我国的GIP于1999年11月1日起施行
D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
A.《药品生产质量管理规范》简称GMP
B.《药品经营质量管理规范》简称GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP
A.应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。
B.组织制定和修改标准操作规程，保存标准操作规程的副本。
C.审核实验方案和批准总结报告。
D.确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。
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