进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )
A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据
B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名
C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报
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A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据
B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名
C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报
1.我国药事法律环境,是指以()为依据,以()为主体,由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。
2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定,从而确保试验资料的真实可靠,试验操作标准规范,保障受试者利益和安全,保证和促进提高药品研究质量。
3.加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。
4.()是药品生产和质量管理的基本准则。
5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量,对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制,确保药品质量的法律法规。
6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则,规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药国际化、现代化。
7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。
A.被动扩散
B.吞噬
C.易化扩散
D.滤过作用
E.主动转运
落在50.8~53.8的概率。
A.从申请之日起5年
B.从申请之日起6年
C.从批准之日起5年
D.从批准之日起6年
E.从生产之日起6年
A.多吃蔬菜、水果和薯类
B.饮酒应限量
C.吃清洁卫生、不变质的食物
D.吃清淡少盐的食物
E.经常服用钙剂,防止骨质疏松
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