资料项目12药物稳定性研究的试验资料:不包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验()
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下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是
A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验
B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C、制剂不同于原料药,不需要进行稳定性试验
D、加速试验是在超常的条件下进行的,这些条件与影响因素试验条件是不同的
E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
关于药物制剂稳定性的说法,错误的是
A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度
B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下进行稳定
E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下进行稳定
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A.包括原料药的稳定性实验
B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C.包装材料稳定性与选择
D.药物制剂的加速实验与长期实验
E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C.药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度
B.与试验研究项目不符的场所
C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求
D.保证所有试验数据和资料
E.保证所有试验数据和资料的真实性
下列关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的
A、药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C、药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E、表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的
A.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性
B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
C.药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
D.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
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