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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-28
[判断题]
3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察（）
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第2题
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（)
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。()
第5题
下列关于研究者的职责说法不正确的是（)。
A.研究者应获得伦理委员会的书面批准
B.有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构
C.获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验
D.确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验
E.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费
第6题
以下描述错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施
B.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定
C.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件和记录
D.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准
第9题
医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病微生物相关的传染病患者、疑似传染病患者，诊治的医疗机构应当在几小时内报告所在县级人民政府卫生主管部门()
医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病微生物相关的传染病患者、疑似传染病患者，诊治的医疗机构应当在几小时内报告所在县级人民政府卫生主管部门（)
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A.1小时
B.2小时
C.6小时
D.12小时
第10题
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E.对临床试验研究方法具有丰富经验
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