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提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-26
[多选题]

医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括（）

A.培训和考核

B.临床试验的实施

C.医疗器械的管理

D.生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性

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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保（）

A.医疗器械临床试验符合相关法律法规

B.保护受试者权益和安全

C.保护申办方的权益和安全

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第2题
医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。（）
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第3题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。（）
点击查看答案
第4题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年。（）
点击查看答案
第5题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（)。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第6题
临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（)。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.永久保存

D.无该医疗器械使用时

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第7题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）
点击查看答案
第8题
医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,（）对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

点击查看答案
第9题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。

A.7

B.10

C.15

D.5

点击查看答案
第10题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）

A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年

B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

C.医疗器械被批准上市后5年

D.医疗器械被批准上市后10年

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第11题
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。（)
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