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提问人:网友taizi5112005 发布时间:2022-01-06
[多选题]

下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是

A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请

B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请

C.已上市药品的注册申请

D.已上市药品增加新的适应证的申请

E.生物制品仿制药申请

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更多“下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药品”相关的问题
第1题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有(  )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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第2题
药品广告中可不必标明的是

A.通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产批准文号

E.药品批号

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第3题
新的药品不良反应是指

A.从未发现过的不良反应

B.从未出现过的不良反应

C.药品说明书未收载的不良反应

D.尚未经临床试验证实的不良反应

E.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

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第4题
《中华人民共和国药品管理法》未作规定 的制度是

A.药品储备制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品入库和出库必须执行检查制度

D.医疗用毒性药品特殊管理制度

E.基本药物制度

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第5题
根据《中华人民共和国价格法》 ,经营 者销售商品,可以不注明商品的

A.品名

B.等级

C.成分

D.价格

E.计价单位

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第6题
根据《执业药师资格制度暂行规定》 ,执 业药师资格考试合格者取得的《执业药师资 格证书》

A.在颁发地省内有效

B.在全国范围内有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

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第7题
根据《药品召回管理办法》 ,药品召回的 主体是

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.药品使用单位

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第8题
根据《中华人民共和国药品管理法》 , 关于药品采购的说法,错误的是

A.药店可以从具有药品生产资质的企业购 进药品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业 购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产 资质的企业购进原料药

D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进 没有实施批准文号管理的地产中药材

E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没 有实施批准文号管理的中药饮片

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第9题
药品批发企业负责售后投诉管理的人员是

A.必须是专职人员

B.必须是兼职人员

C.专职或兼职人员都可

D.企业的质量负责人

E.企业的药品验收负责人

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第10题
根据《药品召回管理办法》 ,药品生产 企业在启动药品召回后,应当将调查评价报 告和召回计划提交所在地省级药品监督管理 部门备案的时限是,三级召回在

A.1 日内

B.2 日内

C.3 日内

D.7 日内

E.10 日内

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