题目内容
（请给出正确答案）
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
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关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
下列说法错误的是
A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
A.发挥信息化在辅助诊断、临床决策支持等方面的积极作用
B.按照要求向“两网”报送监测数据，并确保数据质量
C.鼓励扩大监测范围，重视对监测结果的评价和利用
D.可以将儿童耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品用于成人
E.开展重点部位、重点环节医院感染主动监测与前瞻性评价
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
关于药物安全性，错误的观点是（）。
A．分实验室评价和临床评价两部分
B．对上市后的药品要进行广泛的、大量的临床观察
C．临床评价以不良反应监察为主
D．个体间不存在药物安全性差异
E．是长时间的、多次往复过程
关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是
A．遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保障供应
B．《目录》中的西药和中成药是在《国家基本药物目录》的基础上遴选的
C．甲类目录由国家统一制定，各地不得调整，乙类目录由国家制定，各省可适当调整
D．甲类目录药品价格由价格主管部门制定最高零售价，乙类目录价格由省级价格主管部门制定
E．《药品目录》原则上每3年调整1次
下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是（）。
A．遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保障供应
B．《目录》中的西药和中成药是在《国家基本药物目录》的基础上遴选的
C．甲类目录由国家统一制定，各地不得调整，乙类目录由国家制定，各省可适当调整
D．甲类目录药品价格由价格主管部门制定最高零售价，乙类目录价格由省级价格主管部门制定
E．《药品目录》原则上每三年调整一次
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
下列说法错误的是
A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
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