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提问人：网友ixyhuangyu 发布时间：2022-07-16
[单选题]

主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.受试者

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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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第1题
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.申办者，伦理委员会

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

D.申办者，研究者

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第2题
申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）

A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者

B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门

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第3题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第4题
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向哪些机构报告？（）

A.临床试验机构

B.CDE

C.所属卫健委

D.伦理委员会报告

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第5题
于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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第6题
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）
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第7题
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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第8题
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（)
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第9题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)
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第10题
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.临床试验机构

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第11题
研究者获知SAE应上报以下部门，除了（）

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会报告

D.国家药审中心

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