题目内容
（请给出正确答案）
A.生物类似药的免疫原性可以通过体外实验或动物模型试验进行预测
B.免疫原性会改变药代动力学
C.可能出现抗体从而使药物的生物活性丧失或疗效下降
D.可能引起严重不良反应
E.免疫原性受到多种因素影响，包括蛋白质序列，杂质，治疗持续时间等等
参考答案
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网友提供的答案
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A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.生物类似药的潜在免疫原性风险较低
B.化学仿制药对热与剪力不敏感
C.生物类似药的纯化及杂质检测工艺较化学仿制药更为复杂
D.生物类似药对环境变化较为敏感，会引起结构变化等重大影响
E.和化学仿制药相比，生物类似药对制药工艺要求更高
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致
A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低
B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格
C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短
D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究
A.大批原研药物专利即将到期，生物类似药研发的新浪潮即将到来
B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程，证实其安全及疗效一致性，即可获得上市批准
C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求
D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善
A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构，疗效，安全性，质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品，只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量，安全性及疗效方面与原研可比
关于半抗原，正确的是()
A、有抗原性，无免疫原性
B、有免疫原性，无抗原性
C、既有抗原性，又有免疫原性
D、只有与载体结合后才具有抗原性
E、以上均错
下列哪项是佐剂的作用（）
A、降低免疫原的毒性
B、增强抗原的免疫原性
C、赋予半抗原免疫原性
D、改变抗原的特异性
E、改变抗原性质
类毒素
A．有免疫原性和毒性
B．无免疫原性而有毒性
C．有免疫原性而无毒性
D．无免疫原和毒性
E．有更强的毒性
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