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提问人：网友zhangwei2018 发布时间：2022-01-06
在生产工艺发生变更后需要更新或重新回顾的文件（)A、质量手册B、程序文件C、企业标准D、作业指导
[单选题]

在生产工艺发生变更后需要更新或重新回顾的文件()

A.质量手册

B.程序文件

C.企业标准

D.作业指导书、控制计划、FMEA等

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1天前
匿名网友[250.***.***.110]选择了 B
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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更多“在生产工艺发生变更后需要更新或重新回顾的文件（)A、质量手册B、程序文件C、企业标准D、作业指导”相关的问题
第1题
在生产工艺发生变更后，需要更新的文件有（）

A.质量手册

B.程序文件

C.MEA、控制计划、作业指导书

D.公司行政规章制度

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第2题
以下哪些情形，需要识别新的风险因素，及时更新风险信息（）

A.法律法规或相关标准要求发生重大变更

B.生产过程或者生产工艺发生重大变更

C.有新项目、生产过程或产品

D.有因设备或供应商等事件或其他来源的新认识理解

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第3题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性

B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；

C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；

D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

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第4题
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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第5题
首次确认或验证后，应当根据产品（）分析情况进行再确认或再验证，关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

A.质量回顾

B.偏差

C.变更

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第6题
工厂应编制一份详细的大气排放物清单，()需回顾或当物质发生变更时，应更新清单。

A.每年

B.每半年

C.每月

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第7题
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

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第8题
车间零点工艺（基础工艺）备份流程进（）1、查看零点工艺报备内容齐全（零点工艺由产品工艺配方表、PI控制标准、CIP和COP清洗计划三大部分组成，其中本部级产品工艺配方由研发中心制定下发，本部级PI控制标准、CIP和COP清洗计划由模式中心下发，各工厂基于本部下发的产品工艺配方表、PI控制标准、CIP和COP清洗计划按照规范原则要求制定工厂的产品工艺配方表、PI控制标准、CIP和COP清洗计划，零点工艺三大部分每年12月31日前基于结果指标回顾更新部分参数后作为下一年度零点工艺）；2、查看零点工艺变更（因产品、设备或流程发生重大变更，必须调整零点工艺，应重新报批备案）；3、下一年1月31日前车间工艺技术员向生产部进行报备；4、零点工艺审批结束后按最低要求发送相关人员存档

A.1234

B.1324

C.2134

D.4321

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第9题
同笔业务中，投资者已签署纸质表单（包括套打表单）或无纸化表单后发生采集信息变更的，变更信息涉及表单内容更新时，需重新签署表单和无纸化协议（）
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第10题
作业指导书（OIS）是用标准化的方法制定的作业指导文件，在实际操作中如果发生工位调整或产品变更时，应该重新更新作业指导书（）
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