题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者发生SAE时，研究者应立即对受试者进行评估和救治，并及时报告给申办者
B.不良事件（AE）不需要报告给申办方，因此受试者发生AE时，研究者无需进行记录和医疗处理
C.申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR
参考答案
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A．受试者12月1日因腹痛在外院住院，研究者获知后上报了SAE首次报告，12月10日受试者告知腹痛消失，当日出院，但住院病历需要一个月后才能复印
B．受试者因肺炎延长住院时间，已上报SAE首次报告，因医院床位紧张，研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗，于是安排了受试者出院，出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C．受试者因车祸住院，告知左小腿骨折，研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折，今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC，诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”，此时受试者仍在住院
D．上报的SAE首次报告，PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间，但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间，需修改，此时SAE还没有结局
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A．受试者完全痊愈，SAE相关资料都收集完整
B．受试者出院
C．受试者死亡，SAE相关资料都收集完整
D．按方案要求，停止对受试者的安全信息收集时
E．不能恢复的疾病达到平稳状态，之后不会比在现在恶化或更好
A.SAE=500，BLOCK=CHOP
B. SAE=500，BLOCK=CHOF
C. SAE=604，BLOCK=CHOF
D. SAE=604，BLOCK=CHOP
A.SAE=500，BLOCK=CHOP
B.SAE=500，BLOCK=CHOF
C.SAE=604，BLOCK=CHOF
D.SAE=604，BLOCK=CHOP
A.因为研究行为涉及到把受试者当成工具
B.因为研究者可能伤害到受试者
C.因为涉及少数人和多数人之间可能的冲突
D.因为法律有规定需要伦理委员会介入
E.因为涉及当代和后代之间的健康权益
A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE
B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院
C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院
D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录
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