国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的()
A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升
B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品
C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性
D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家中药品种保护审评委员会
受理仿制药的再注册申请的是()
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.中国食品药品检定研究院
D.省级药检所
E.国家药典委员会
对仿制药注册申请进行审批的是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家药典委员会
对仿制药注册申请进行技术审评的是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家药典委员会
()是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A. 行政诉讼
B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
C. 中医药管理部门
D. 自然科学
E. 《药品管理法》
F. 药事法规
G. 仿制药
H. 对象范围
I. 药品管理立法
J. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
A.对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未接照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
B.药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报
C.药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见
D.综合审评通过的,药品审评中心核发药品再申请批准证明文件
A.2006年6月1日
B.2006年9月1日
C.2007年1月1日
D.2007年6月1日
A.省级药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台
A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)
B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)
D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)
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