题目内容
（请给出正确答案）
疫苗Ⅲ期临床试验的研究设计应该是
A．可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B．病例对照研究
C．单个或系列样本，可识别的开放试验
D．临床试验
E．随机、对照、双盲试验
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疫苗Ⅱ期临床试验的研究设计是
A．可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B．病例对照研究
C．单个或系列样本，可识别的开放试验
D．临床试验
E．随机、对照、双盲试验
A.可识别的开放性的前瞻性队列研究或小型随机对照试验
B.病例对照研究
C.单个或系列样本，可识别的开放试验
D.临床试验
E.随机、对照、双盲试验
疫苗工期临床试验的研究设计是
A．可识别的开放性的前瞻性队列研究
B．小型随机对照试验
C．单个或系列样本，可识别的开放试验
D．临床试验
E．随机、对照、双盲试验
疫苗Ⅰ期临床试验的研究对象是
A．健康儿童，无禁忌症
B．健康成人，无禁忌症
C．健康婴儿，无禁忌症
D．健康成人，儿童
E．健康婴幼儿，无禁忌症
疫苗Ⅲ期临床试验的研究终点是
A．BD剂量已识别
B．不同组和不同亚组的新感染率、抗体阳转率、可行性
C．安全性、免疫性
D．可测免疫性抗体的比例
E．抗体阳转
疫苗Ⅱ期临床试验的研究对象是
A．健康儿童，无禁忌症
B．健康成人，无禁忌症
C．健康婴儿，无禁忌症
D．健康成人，儿童或婴儿，无禁忌症
E．健康婴幼儿，无禁忌症
疫苗Ⅲ期临床试验的研究对象是
A．健康成人、儿童，无禁忌症
B．健康成人，无禁忌症
C．健康婴儿，无禁忌症
D．健康婴幼儿，无禁忌症
E．有可能发生所研究疾病的成人、儿童或婴儿，无禁忌症
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C.必须按照(GCP)要求实施
D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
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