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提问人：网友ty2020
发布时间：2022-04-23
[判断题]
实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等的详细情况。（)
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第2题
实施药物临床试验，应当 （)。
A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D.采取有效措施保护受试者合法权益
第3题
根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的()。
根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。
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A、流程通知书
B、知情同意书
C、危险告知书
D、质量保证书
第5题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况，并经其( )。进行临床试验的，不得向受试者收取( )。
A、用途
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B、风险
C、书面同意
D、试验费用
第6题
开展医疗器械临床试验，应当（）
A.按照规定进行伦理审查
B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况
C.获得受试者的书面知情同意
D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意
第8题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经（)审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
A.A.法律委员会
B.B.安全委员会
C.C.伦理委员会
D.D.道德委员会
第10题
根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定，下列情节中，符合药品管理法规定的选项是( )
根据《中华人民共和国药品管理法中》关于药品临床试验的规定，下列情节中，符合药品管理法规定的选项是（)
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A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验
B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况
C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况
D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验
第11题
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（)
A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
