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提问人:网友yunjian1987 发布时间:2022-01-06
[主观题]

一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观

条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验

B、药物流行病学

C、数据发掘或信号

D、药物警戒

E、不良反应监测方法学研究

关于进行扩大临床试验,叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案

B、一般可不设对照组,但应在多家医院进行

C、通常不少于2000例

D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察

E、及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估

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更多“一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观”相关的问题
第1题
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛()

A.可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案

B.一般可不设对照组,但应在多家医院进行

C.通常不少于2000例

D.对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察

E.及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估

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第2题
案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自200
7年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请

根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种

B、中药注射剂

C、中药、化学药组成的复方制剂

D、除变态反应原外的生物制品

E、本单位临床需要的固定处方制剂

为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标

C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究

D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究

E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

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第3题
关于药物警收与药物不良反应监测的说法,正确的是()。

A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价

B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品

C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用

D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测

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第4题
3、药物在被批准为药品上市之前,必须进行临床前药理学研究,研究的主要内容包括哪些方面?
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第5题
关于药物警戒与药物不良反应监测的说法,正确的是()

A.药物警戒和不良反应临测都包括对已上市药品进行安全性评价

B.药物警戒和不良反应监测的对象都仅限于质量合格的药品

C.不良反应监测的重点是药物滥用与误用

D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价

E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测

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第6题
以下哪种药物不是在我国批准上市并在临床上主要使用的抗流感药物()

A.扎那米韦

B.奥司他韦

C.帕拉米韦

D.奥斯米韦

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第7题
下列关于原研药和仿制药的说法不正确的是()

A.原研药和仿制药的辅料虽然不同,但对疗效并无任何影响

B.仿制药存在工艺杂质,工艺杂质的存在会降低药物疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体有害或产生其它的副作用

C.原研药和仿制药的晶型不同,不同晶型药物的理化性质有很大差异,特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度

D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验,上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视,其临床安全性更明确

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第8题
关于药物不良反应的预防叙述不正确的是A、药物不良反应的预防应从多方面全方位规范药品的研究、生

关于药物不良反应的预防叙述不正确的是

A、药物不良反应的预防应从多方面全方位规范药品的研究、生产、使用和监督管理

B、药物不良反应的预防只能在上市前的研究进行开展

C、为预防药物不良反应,新药上市前应严格审查

D、为预防药物不良反应,新药上市后需进行追踪观察

E、为预防药物不良反应,需合理使用药物

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第9题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是()。

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段

D.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段

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第10题
张某,男,22岁,身体健康。近期被招募为健康志愿者参与了一项新药试验,服用了一种新的抗高血压药20mg,qd,身体并未感觉明显不适。请问他参加的试验属于

A.实验治疗学

B.临床试验

C.临床前试验

D.药学研究

E.上市后药物监测

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