一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观
B、药物流行病学
C、数据发掘或信号
D、药物警戒
E、不良反应监测方法学研究
关于进行扩大临床试验,叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案
B、一般可不设对照组,但应在多家医院进行
C、通常不少于2000例
D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E、及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
B、药物流行病学
C、数据发掘或信号
D、药物警戒
E、不良反应监测方法学研究
关于进行扩大临床试验,叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案
B、一般可不设对照组,但应在多家医院进行
C、通常不少于2000例
D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E、及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
A.可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案
B.一般可不设对照组,但应在多家医院进行
C.通常不少于2000例
D.对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察
E.及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种
B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂
D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
A.药物警戒和不良反应临测都包括对己上市药品进行安全性平价
B.药物警戒和不良反应临测的对象都仅限于质最合格的药品
C.不良反应监测的重点是药物滥用和误用
D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价
E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测
A.药物警戒和不良反应临测都包括对已上市药品进行安全性评价
B.药物警戒和不良反应监测的对象都仅限于质量合格的药品
C.不良反应监测的重点是药物滥用与误用
D.药物警戒不包括研发阶段的药物安全性评价和动物毒理学评价
E.药物不良反应监测包括药物上市前的安全性监测
A.原研药和仿制药的辅料虽然不同,但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质,工艺杂质的存在会降低药物疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同,不同晶型药物的理化性质有很大差异,特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验,上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视,其临床安全性更明确
关于药物不良反应的预防叙述不正确的是
A、药物不良反应的预防应从多方面全方位规范药品的研究、生产、使用和监督管理
B、药物不良反应的预防只能在上市前的研究进行开展
C、为预防药物不良反应,新药上市前应严格审查
D、为预防药物不良反应,新药上市后需进行追踪观察
E、为预防药物不良反应,需合理使用药物
A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段
D.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段
A.实验治疗学
B.临床试验
C.临床前试验
D.药学研究
E.上市后药物监测
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