题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友xxxiao2019
发布时间:2022-01-07
[主观题]
新版GMP要求:与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后()。
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
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A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
B、质量控制活动的方式,实施过程,实施结果,
C、质量控制活动结论,整改要求和改进措施等
D、实施具体质量控制活动,并填写质量控制活动记录,必要时可进行音视频记录
B、分类归档有效管理
C、规范、有效和可追溯
D、规范、有效和可持续
B、处方或方法有重大变更时。
C、文件编制质量改进时。
D、GMP认证、质量审计、自检或定期复审前。
B、与活性成分、辅料和包装材料有关的产品有效期后1年
C、有效期后1年或如果有重检期,发货后3年
D、临床试验完成或正式终止后5年
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