药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
A.生产许可证
B.经营许可证
C.GMP证
D.上市许可持有人证
A.药品上市许可持有人
B.受托生产企业
C.药品生产企业
D.委托合约签订地
A.由药品上市许可持有人所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B.药品上市许可持有人和受托生产企业由各自所在地的药品监督管理部门负责监督管理
C.由受托生产企业所在地的药品监督管理部门统一负责监督管理
B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应zhao回药品货值金额五倍以上十倍一下的罚款
C.责令停产停业整顿
D.处应zhao回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
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