申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;()此题为判断题(对,错)。
- · 有4位网友选择 对,占比50%
- · 有4位网友选择 错,占比50%
A.企业应当有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
B.企业要根据申证产品的具体要求,配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫仪器,并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的要求。
C.对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予以规定。
D.检验人员一般需要大专以上学历。
A.生产原料中掺兑废渣比例不低于30%的特定建材产品
B.销售自产的综合利用生物柴油
C.以废旧轮胎为全部生产原料生产的胶粉
D.采用旋窑法工艺生产并且生产原料中掺兑废渣比例不低于30%的水泥(包括水泥熟料)
A.生产原料中掺兑废渣比例不低于30%的特定建材产品
B. 销售自产的综合利用生物柴油
C. 以废旧轮胎为全部生产原料生产的胶粉
D. 采用旋窑法工艺生产并且生产原料中掺兑废渣比例不低于30%的水泥(包括水泥熟料)
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B. 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C. 已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D. 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类
B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定E.
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
A.在数码相机原有的拍摄功能基础上,引入WIFI功能
B.云南白药模仿“邦迪”创可贴,增加消毒杀菌功能,生产了民族品牌创可贴
C.某公司,“复制”名牌,更换商标后批量生产山寨产品
D.某位家长将婴儿连体装与拖把结合,设计了“婴儿拖把服”,将产品推向市场
A.10
B.15
C.20
D.30
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