药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,并在几日内完成调查报告()。
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
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A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,应当组织现场调查
C. 药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售
D. 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,必要时暂停药品的使用
E. 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查
A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内
E. 15日内
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件报告与处置,说法错误的是
A. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门,应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
B. 设区的市级、县级药品监督管理部门,应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后,应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
E. 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查,并于几日内完成调查报告
A、1
B、3
C、7
D、15
E、30
A.持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门,必要时可越级报告
B.同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C.持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D.经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
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