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提问人：网友154336271 发布时间：2022-09-14
[判断题]

体外诊断试剂生产企业应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理（）

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第1题
下列哪些是对体外诊断试剂生产企业飞行检查时的检查项目 （）

A.质量控制

B.人员管理

C.设计开发

D.文件管理

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第2题
专营体外诊断试剂（药品)的企业，企业负责人应当具有（)，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、

专营体外诊断试剂(药品)的企业，企业负责人应当具有()，经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规

A大学本科以上学历或中级以上专业技术职称

B大学专科以上学历或高级以上专业技术职称

C大学本科以上学历或初级以上专业技术职称

D大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

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第3题
《体外诊断试剂注册管理办法》同样适用于按照药品进行管理的体外诊断试剂（）
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第4题
依照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂盒采用放射性核素标记的体外诊断试剂，也属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范畴（）
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第5题
体外诊断试剂（药品）经营企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，还应当对温湿度自动监测系统进行验证（）
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第6题
体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)
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第7题
体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（)立方米A.20B.30C.25

体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米

A.20

B.30

C.25

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第8题
体外诊断试剂（药品）经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）
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第9题
以下不属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂的是（）

A.试剂盒

B.校准品

C.试剂

D.清洗液

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第10题
本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂（）
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第11题
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括()。

A.体内使用的诊断药品

B.用于血源筛査的体外诊断试剂

C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

D.用于维生素测定的体外诊断试剂

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