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第1题
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。（）
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第2题
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个临床试验过程中系统始终处于验证有效的状态（）
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第3题
关于临床试验的电子数据管理系统，以下哪项不是必须具备的？（)
A、通过可靠的系统验证
B、经过监管部门认证
C、具有完善的权限管理
D、具有记录稽查轨迹功能
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第4题
代理行受理支票等支付凭证通兑付款业务时，应使用电子验印系统进行验印，并通过系统验证支付凭证上的支付密码无误后，方可办理付款。（)
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第5题
计算机系统验证定义是指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于（）、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。（GCP）
A.稳定性
B.计划与实际相辅相成
C.科学方法
D.考虑系统的预计用途
E.准确可靠
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第6题
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。（）
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第7题
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废（）
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第8题
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废（）
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第9题
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废（）
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第10题
保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应当及时备份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理（）
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