关于临床试验数据的记录,错误的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()
A.源数据和病例报告表中的数据修改留痕,不掩盖初始数据,保留修改轨迹,注明修改理由,修改者签名并注明日期
B.以患者为受试者的临床试验,相关医疗记录载入门诊或住院病历。病历中记录受试者知情同意的具体时间和人员
C.病例报告表、总结报告(或数据库)中记录的AE相关数据与源数据一致,无漏记、误判和误记
D.日常诊疗已使用电子病历系统的,临床试验建议使用电子病历,也可以使用纸质病历
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