下列属于临床试验进行阶段申办者需保存的必备文件有()
A.签署的知情同意书
B.向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR及其他安全性资料
C.原始医疗文件
D.受试者鉴认代码表
E.监查访视报告
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- · 有1位网友选择 CE,占比10%
A.签署的知情同意书
B.向药品监督管理部门、伦理委员会提交的SUSAR及其他安全性资料
C.原始医疗文件
D.受试者鉴认代码表
E.监查访视报告
A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.申办者药品检验完成后
D.申办者和临床研究单位签署合同后
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.申办者应对参加临床试验的受试者提供保险
B.申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险
C.申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险
D.申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
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