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提问人:网友zytt123 发布时间:2022-03-22
试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。
[单选题]

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第1题
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的
所有与该药有关的新信息。()

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第2题
伦理委员会的职责不包括()

A.审核药物试验方案

B.审核研究者手册、知情同意书

C.审核药物生产的条件

D.审核受试者的入选方法

E.审核研究者的资格

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第3题
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

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第4题
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.在临床试验机构中具有执业资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

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第5题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第6题
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第7题
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第8题
研究者手册更新版本需要进行伦理审查。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验的经济能力

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第10题
研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性,同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。()
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