题目内容
（请给出正确答案）
A．详细阅读和了解方案内容
B．试验中根据受试者的要求调整方案
C．严格按照方案和GCP规范进行试验
D．具有方案中所需要的专业知识和经验
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
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A.在临床研究过程中，研究者可以按照自己临床实际需要对临床研究方案进行修改并按照修改后的临床研究方案进行研究。
B.临床研究方案是阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等的文件。
C.修改后的临床研究方案须再获得伦理委员会的批准后方可执行。
D.对已批准研究方案的任何偏离，研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A．研究者的资格经验是否符合试验要求
B．研究者能否顺利发表论文及课题结题
C．研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求
D．受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适
E．对受试者的资料是否采取了保密措施
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
技术路线是
A．研究工作日程表
B．对研究方案做出的日程安排
C．对研究方案做出的统筹安排
D．对研究方案做出的计划
E．对研究方案做出的实施日程表
A.对受试者的资料是否采取了保密措施
B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适
C.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
D.研究者的资格、经验是否符合试验要求
E.保证科研论文顺利发表
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