题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友黄雨
发布时间:2023-02-20
[主观题]
什么是生物有效性?名词解释定义是?
简答题官方参考答案
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A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则,对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
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