新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料:()
A.生物制品批签发品种登记表
B.药品批准证明文件
C.批生产及检定记录摘要
D.合法生产的证明性文件
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- · 有2位网友选择 D,占比22.22%
A.生物制品批签发品种登记表
B.药品批准证明文件
C.批生产及检定记录摘要
D.合法生产的证明性文件
A.新获食品药品监管总局批准上市的产品
B.生产场地或生产工艺发生变更并经批准的
C.产品连续两年未申请批签发的
D.被责令停产后经批准恢复生产的
A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》
B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件
C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件
D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》
E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》
按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。
A.药品检验报告书
B.生产批准证明文件
C.生产许可证
D.《生物制品批签发合格证》
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
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