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提问人:网友ccll1857065 发布时间:2022-01-06
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新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料:()

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件

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更多“新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记”相关的问题
第1题
对于国家疾病防控应急需要的生物制品,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,企业
在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。()

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第2题
有下列哪些情形的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验。()

A.新获食品药品监管总局批准上市的产品

B.生产场地或生产工艺发生变更并经批准的

C.产品连续两年未申请批签发的

D.被责令停产后经批准恢复生产的

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第3题
对于()的生物制品,经食品药品监管总局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。

A、血液类

B、国家疾病防控应急需要

C、治疗免疫缺陷

D、诊断性

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第4题
下列不收费的检验项目有()。

A.对国产药品的监督检查抽验

B.对进口药品的监督检查抽验

C.对首次进口药品的口岸检验

D.对疫苗等生物制品的批准、签发、检验

E.对新药的上市前检验

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第5题
采购首营品种时,需要索要哪些产品资料()

A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》

B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件

C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件

D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》

E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》

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第6题
按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。A.药品检验

按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品()复印件。

A.药品检验报告书

B.生产批准证明文件

C.生产许可证

D.《生物制品批签发合格证》

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第7题
根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第8题
生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。(对)()
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第9题
生产新药或者已有国家药品标准的药品,须经国家药品监管部门批准发给()

A.生物制品批签发合格证

B.药品批准文号

C.出厂检验报告

D.药品生产许可证

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第10题
实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.国家规定的其他生物制品

E.注射剂

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