生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求
A.原料
B.辅料
C.中间产品
D.成品
A.工艺稳定可靠
B.原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D.成品现行质量标准的适用性
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
关于药品生产企业管理叙述错误的是:
A.无《药品生产许可证》的,不得生产药品
B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C.必须对其生产的药品进行质量检验
D.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求
E.中药饮片一律按照国家药品标准炮制
A.依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的
B.生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的
C.销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的
D.生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的
A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称
D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
A.出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度
B.出口食品生产企业应当建立生产记录档案,如实记录食品生产过程的安全管理情况
C.出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度,依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验,检验合格后方可报检
D.上述记录应当真实,保存期限不得少于2年
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