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提问人:网友tangmanyun 发布时间:2022-01-06
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生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求

和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

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第1题
生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。()
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第2题
药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()
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第3题
药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。()
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第4题
第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以()现行质量标准的适用性

A.原料

B.辅料

C.中间产品

D.成品

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认()。

A.工艺稳定可靠

B.原料现行质量标准的适用性

C.辅料现行质量标准的适用性

D.成品现行质量标准的适用性

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第6题
《药品管理法》第 9 条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合()

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

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第7题
关于药品生产企业管理叙述错误的是:A.无《药品生产许可证》的,不得生产药品B.《药品生产许可证》应当

关于药品生产企业管理叙述错误的是:

A.无《药品生产许可证》的,不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求

E.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

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第8题
根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,生产经营者有下列()情形的,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照本规定予以处罚。

A.依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的

B.生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的

C.销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的

D.生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的

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第9题
医疗机构对申报制剂的要求有

A.进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准

C.制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名,必须由商品名称

D.所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

E.说明书和包装标签应当按照规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

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第10题
出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系,下列描述正确的是()

A.出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度

B.出口食品生产企业应当建立生产记录档案,如实记录食品生产过程的安全管理情况

C.出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度,依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验,检验合格后方可报检

D.上述记录应当真实,保存期限不得少于2年

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