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提问人：网友154336271 发布时间：2022-08-07
[单选题]

（）应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验

A.申办者

B.机构

C.研究者

D.CRO

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匿名网友[149.***.***.173]选择了 C
1天前
匿名网友[228.***.***.1]选择了 D
1天前
匿名网友[241.***.***.146]选择了 D
1天前
匿名网友[140.***.***.250]选择了 B
1天前
匿名网友[60.***.***.216]选择了 A
1天前
匿名网友[67.***.***.152]选择了 D
1天前
匿名网友[230.***.***.29]选择了 D
1天前
匿名网友[162.***.***.191]选择了 D
1天前
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1天前
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1天前
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第1题
临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。（）

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第2题
医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保（）

A.医疗器械临床试验符合相关法律法规

B.保护受试者权益和安全

C.保护申办方的权益和安全

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第3题
医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的风险管理体系。（）
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第4题
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。（)
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第5题
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（)

伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()

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第6题
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程，重点是：（)。

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.以及遵守相关法律法规

D.以上都是

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第7题
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

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第8题
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：（)

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.对科学和社会的获益

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第9题
申办者应当建立临床试验的质量管理体系，请问关于申办者采取的质量管理措施，以下说法正确的是（)。

A.设计清晰、详细、可操作的试验方案

B.采用监查和稽查的方式进行试验质量管理

C.制定临床试验各环节的标准操作规程

D.规定临床试验数据记录、收集和分析方法

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第10题
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文
件，开展()

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第11题
建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。（)

建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。()

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