()在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等
A.申办者
B.伦理委员会
C.医疗器械临床试验机构
D.研究者
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- · 有3位网友选择 D,占比33.33%
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A.申办者
B.伦理委员会
C.医疗器械临床试验机构
D.研究者
A.仅用于医疗器械临床试验
B.试验用
C.仅用于临床试验
D.试验专用
A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格
B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存
D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者不再保存回收处置等记录
A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械
B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械
C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械
D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案
B.熟悉本规范和相关法律法规
C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训
D.参加过5个以上器械临床试验
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