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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-11
[单选题]

()在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等

A.申办者

B.伦理委员会

C.医疗器械临床试验机构

D.研究者

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1天前
匿名网友[101.***.***.59]选择了 A
1天前
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1天前
匿名网友[207.***.***.183]选择了 A
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1天前
匿名网友[225.***.***.188]选择了 B
1天前
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第1题
()在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第2题
临床试验前,申办者应当准备充足的试验用医疗器械。()
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第3题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第4题
申办者应当免费提供试验医疗器械,并符合以下要求,除了()

A.试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格

B.确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存

D.对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械,申办者不再保存回收处置等记录

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第5题
试验医疗器械是指()

A.医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械

B.医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

C.医疗器械临床试验中试验器械和对照器械

D.医疗器械临床试验中使用的所有医疗器械

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第6题
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第7题
申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行()。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验

申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行()。

A.检验

B.临床试验

C.试验

D.抽验

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第8题
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,医疗器械临床试验应当符合()的伦理准则。

A.伦理审查

B.知情同意

C.《赫尔辛基宣言》

D.医疗器械监督管理条例

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第9题
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学
研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等。()

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第10题
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件不包括()

A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案

B.熟悉本规范和相关法律法规

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训

D.参加过5个以上器械临床试验

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第11题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行。()
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