题目内容
（请给出正确答案）
A.不良事件（AE）是指受试者在接受临床研究药品给药期间发生的任何不良医学事件，但一定与治疗存在因果关系
B.AE的评估必须授权的研究者
C.AE的评估标准为CTCAE5.0
D.AE与研究药物的关系为相关/不相关
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A．地舒单抗组与唑来膦酸组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率相似
B．地舒单抗组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率明显低于唑来膦酸组
C．观察到3例符合非典型股骨骨折定义的事件
D．观察到13例符合非典型股骨骨折定义的事件
A.AE中灯光层可以直接在Layer面板中新建
B. AE中灯光层可以直接在File面板中新建
C. AE中灯光层可以直接在二维的图层中建立
D. AE中灯光层可以在二维和三维的图层中都可以建立
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
A.E与试验用药品的因果关系，请研究者按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关和无法判定做出评估
B.不良事件头痛在程度上表现为重度，要列入严重不良事件（SAE）
C.静脉血栓栓塞症或出血（包括实验室检查和临床症状、体征），经研究者评估如不符合正常的疾病进程，应记录为AE
D.AE信息的收集从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后30天）
A.E开始收集时间为首次用药后
B.签署ICF后到首次用药前可记录为MH
C.用药前研究者将以异常值记录为MH，用药后级别加重，可仍记录为MH
D.AE应记录AE的名称，级别，开始/结束时间，转归，药物相关性，是否有对症相应的治疗
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