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提问人：网友154336271
发布时间：2022-10-20
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《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验（）
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A.上市许可持有人
B.企业负责人
C.药品注册申请人
D.质量受权人
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第2题
申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（)。A. 贮藏条件应当适用于其中各药品B. 标注的
申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()。
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A. 贮藏条件应当适用于其中各药品
B. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
C. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
D. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号
第6题
进行细胞毒药物临床试验必须有国家药品监督管理局的药物临床试验批件，并严格按（）进行
A.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
B.《药品经营质量管理规范》（GSP）
C.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
D.《药品生产质量管理规范》（GMP）
第8题
药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试
药物临床试验机构必须执行
A、药物临床研究质量管理规范
B、药品临床研究质量管理规范
C、药物非临床试验质量管理规范
D、药品临床试验质量管理规范
E、药物临床试验质量管理规范
