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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-16
[单选题]

研究者/CRC在获知SAE发生后,()内将签字版的《严重不良事件(SAE)报告表(研究者用表)》邮件发送给申办者药物警戒指定邮箱

A.24h

B.48h

C.15天

D.随时

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匿名网友[190.***.***.50]选择了 C
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
匿名网友[197.***.***.195]选择了 C
1天前
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更多“研究者/CRC在获知SAE发生后,()内将签字版的《严重不良事件(SAE)报告表(研究者用表)》邮件发送给申办者药物警戒指定邮箱”相关的问题
第1题
除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外,药物临床试验研究者应当“立即”以传真、邮件等方式将SAE报告及时报告给申办者,这里的“立即”是指()

A.SAE发生后12小时以内

B.研究者获知后12小时以内

C.SAE发生后12小时以内

D.研究者获知24小时以内

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第2题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样,CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求,也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。()

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第3题
研究者获知SAE应在()小时内上报。

A.24

B.36

C.12

D.48

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第4题
医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时()应当在获知SAE后,()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告

A.CRA;24

B.CRA;12

C.研究者;12

D.研究者

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第5题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方,还需上报伦理委员会,如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会,以下说法正确的是()

A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报

B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期

C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可

D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了

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第6题
研究者获知SAE应上报以下部门,除了()

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会报告

D.国家药审中心

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第7题
以下哪些情况需要报SAE随访报告?()

A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印

B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状

C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院

D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局

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第8题
GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.

GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

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第9题
患者当发生SAE后正确的处理方式是()

A.第一时间联系CRC或者研究者

B.尽可能收集患者住院的原因,用药,及过程,24h内完成SAE上报

C.要求家属出院后能够尽可能的提供院内的诊疗经过,计划外的联系都需要被记录在原始记录里

D.上报了SAE,就不需要再完善患者病历的书写

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第10题
研究者获知并确认SAE后的()小时内向申办者书面报告,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

A.12

B.24

C.36

D.72

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