研究者/CRC在获知SAE发生后,()内将签字版的《严重不良事件(SAE)报告表(研究者用表)》邮件发送给申办者药物警戒指定邮箱
A.24h
B.48h
C.15天
D.随时
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- · 有1位网友选择 B,占比12.5%
A.24h
B.48h
C.15天
D.随时
A.SAE发生后12小时以内
B.研究者获知后12小时以内
C.SAE发生后12小时以内
D.研究者获知24小时以内
A.CRA;24
B.CRA;12
C.研究者;12
D.研究者
A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报
B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期
C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可
D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了
A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印
B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院
D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局
GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
A.第一时间联系CRC或者研究者
B.尽可能收集患者住院的原因,用药,及过程,24h内完成SAE上报
C.要求家属出院后能够尽可能的提供院内的诊疗经过,计划外的联系都需要被记录在原始记录里
D.上报了SAE,就不需要再完善患者病历的书写
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